Anvisa autoriza uso emergencial de coquetel contra a covid-19

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (13) o uso em caráter emergencial de um novo coquetel de anticorpos para o tratamento de pacientes com covid-19. A área técnica e os diretores avaliaram que o uso combinado dos medicamentos Banlanivimabe e Etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil, para casos em estágios iniciais traz benefícios, ainda que permaneçam algumas incertezas.

Os anticorpos objetivam neutralizar o vírus antes que ele entre na célula. Conforme análise dos técnicos da agência, eles têm potencial de eficácia maior quando empregados conjuntamente do que no uso individual.

De acordo com as equipes de análise da agência, quando utilizados juntos, os dois medicamentos podem reduzir em até 70% a incidência da covid-19. Tal eficácia se daria em pacientes que ainda não tenham evoluído para quadro grave e tenham alto risco de progressão.

O termo “alto risco” envolve pessoas com condições de saúde como idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, diabetes mellitus tipos 1 e 2, doença pulmonar crônica, doença renal crônica, doença hepática crônica ou imunossuprimidos.

A orientação é que a aplicação seja feita em hospitais, em razão da estrutura disponível e dos profissionais que realizam o procedimento. A Anvisa não indicou o uso em pacientes com quadros graves, situações em que o coquetel pode agravar o problema. Os remédios não poderão ser comercializados.

O uso emergencial foi autorizado por 12 meses. O tempo de espera para uso do coquetel, após aberto, não pode ser superior a 24 horas em ambiente refrigerado e sete horas em temperatura ambiente.

“Durante a emergência de saúde pública, a autorização emergencial é instrumento regulatório para fomentar tempestivamente opções terapêuticas mesmo em face de um produto em desenvolvimento clínico”, declarou a diretora Meiruze Freitas.

“A partir dos dados apresentados, os benefícios conhecidos e potenciais dos medicamentos quando utilizados em uso emergencial superam os seus riscos”, complementou o também diretor Alex Campos.

Incertezas

A indicação é que o coquetel seja aplicado a adultos. No caso de adolescentes, não houve comprovação de eficácia nos ensaios clínicos. A equipe técnica da Anvisa também apontou o que chama de “incertezas”, ou pontos não comprovados pelos documentos enviados pelo fabricante. Os técnicos defenderam a continuidade do monitoramento do uso do grupo de medicamentos para avaliar seus efeitos.

Entre as incertezas está a falta de ação contra a variante P1, existente no território brasileiro. “Isso gerou muita discussão na área porque a gente sabe que é uma variante significativa na nossa realidade. Muitas vezes o diagnóstico e teste para identificar a variante é mais limitado. Como essa associação de anticorpo mostrou resultados favoráveis, há incerteza de eficácia contra variante, mas ainda assim tem benefício plausível”, analisou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Este ponto foi considerado pelos diretores. “Ainda que haja pontos que não podem ser respondidos em sua totalidade, como a comprovação de eficácia clínica do produto contra a variante P1, é indiscutível o impacto que um medicamento que impede a progressão da doença pode trazer aos serviços de saúde”, concluiu a diretora Cristine Jourdan.

Deixe um comentário

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

Anvisa rejeita uso da Coronavac em crianças e adolescentes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formou maioria nesta quarta-feira, 18, para negar o uso da vacina Coronavac contra a covid-19 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor do imunizante. No País, a Coronavac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em adultos acima de 18 anos. Apenas a vacina da Pfizer está aprovada para uso em adolescentes brasileiros.

A decisão considerou que o perfil de segurança da vacina na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado pelo Instituto Butantan nos dados enviados à Anvisa. A agência também apontou dificuldade de determinar a eficácia da vacina para crianças.

“Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e não permitem conhecimento sobre proteção e duração conferida pela vacina (em crianças). A relação benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população”, disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Mendes lembrou que o grupo de crianças e adolescentes que participaram da pesquisa foi pequeno para chegar a resultados robustos. “Foram 586 participantes. Esse número é insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas)”, disse Mendes.

Apesar de os participantes do estudo terem apresentado “resposta imune robusta” quanto à indução de anticorpos neutralizantes, a eficácia da vacina em crianças é desconhecida porque não houve correlação no estudo com a proteção obtida em adultos.

A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, destacou que os dados de imunogenicidade e do acompanhamento sobre o uso da Coronavac em adultos não foram apresentados pelo Butantan ainda, o que “resulta em preocupação maior quanto à possível ampliação do uso da vacina (em crianças)”.

“São necessários mais estudos e dados para assegurar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica”, afirmou Meiruze, relatora do processo. Ela destaca que um estudo de fase 3, que analisa os desfechos clínicos como infecções e hospitalizações, com número robusto de participantes, será necessário para autorizar uma vacina para aplicação em crianças

“As etapas e protocolos a serem seguidos são como degraus. Não conseguiremos atingir o topo sem vencer cada nível”, destacou Meiruze. “Dados adicionais e informações mais consistentes podem ser apresentadas para reconsiderar a sugestão no momento”, afirmou Mendes.

Estudo britânico mostra que eficácia de vacinas diminui contra Delta

Um estudo de saúde pública do Reino Unido descobriu que a proteção de qualquer uma das duas vacinas contra covid-19 usadas com mais frequência contra a variante Delta do novo coronavírus diminui depois de três meses.

O estudo também mostrou que as pessoas que são infectadas depois de receberem as duas doses da vacina da Pfizer-BioNTech ou da AstraZeneca podem representar um risco maior para os outros do que com variantes anteriores.

Com base em mais de 3 milhões de amostras de nariz e garganta coletadas em todo o país, o estudo da Universidade de Oxford revelou que, 90 dias após a segunda dose da vacina da Pfizer ou da AstraZeneca, a eficácia na prevenção de infecções caiu para 75% e 61% respectivamente.

Trata-se de uma redução dos índices de 85% e 68%, respectivamente, observados duas semanas após a segunda dose. A redução da eficácia foi mais  entre pessoas de 35 anos ou mais.

“Essas duas vacinas, com duas doses, continuam se saindo muito bem contra a Delta. Quando você começa muito, muito alto, tem um caminho longo pela frente”, disse Sarah Walker, professora de estatísticas médicas de Oxford e pesquisadora-chefe do estudo.

Walker não se envolveu na criação da vacina da AstraZeneca, desenvolvida inicialmente por especialistas de imunologia de Oxford.

Os pesquisadores não quiseram projetar quanto mais a proteção cairá com o tempo, mas deram a entender que a eficácia das duas vacinas estudadas convergirá entre quatro e cinco meses após a segunda dose.

Ressaltando o risco acentuado de contágio da variante Delta, o estudo também mostrou que aqueles que se infectam apesar de estarem totalmente vacinados, tendem a ter uma carga viral semelhante à de não vacinados com  infecção, uma deterioração clara em relação à época em que a variante Alpha ainda predominava no Reino Unido.

As descobertas de Oxford se alinham a uma análise do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC) e chegam no momento em que o governo norte-americano delineia planos para tornar doses de reforço de vacinas contra covid-19 amplamente disponíveis a partir do mês que vem,em meio a um aumento de infecções da variante Delta. A entidade citou dados que indicam uma proteção declinante das vacinas ao longo do tempo.

Israel começou a administrar a terceira dose da vacina da Pfizer no mês passado, para conter uma disparada de infecções locais causadas pela Delta. Vários países europeus também devem começar a oferecer doses de reforço aos idosos e às pessoas com sistemas imunológicos enfraquecidos.